“Estamos asegurando que los medicamentos van a llegar, pero si la gente acapara, podemos tener problemas”

César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de uso Humano de la AEMPS.
César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de uso Humano de la AEMPS.

En circunstancias normales, el desarrollo de una vacuna puede tomar tres o cuatro años y en la salida al mercado de nuevos fármacos se tiene en cuenta, en primer lugar, que sean seguros para quien los tome. La crisis del coronavirus ha obligado a acelerar procesos y asumir riesgos que antes no eran aceptables. Algunos de los laboratorios que están buscando una vacuna han comenzado ya a hacer pruebas directamente en humanos basados solo en la experiencia previa con vacunas desarrolladas en la misma plataforma para otras enfermedades, sin el habitual paso previo por modelos animales, y en los hospitales, los enfermos reciben tratamientos aprobados para otras enfermedades que han mostrado beneficios, pero que no tienen el aval científico de haber sido probados en ensayos clínicos para tratar la Covid-19.

En estas circunstancias, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) busca equilibrios para responder a las urgencias con medidas excepcionales mientras se siguen aplicando métodos para obtener información sobre la efectividad real de los tratamientos y se intentan asumir solo los riesgos necesarios. “La lucha de fondo consiste en encontrar una vacuna, que es lo que nos permitiría un abordaje poblacional para vencer al virus”, explica César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.

Se habla de la posibilidad de que estas vacunas estén en un año y medio o incluso antes. “Yo creo que alguna llegará en ese tiempo. Los expertos en vacunas de la agencia dicen que no es tan complicado y que seguramente se consiga más de una, aunque no llegarán todas de forma simultánea”, continúa. Una vez que se pruebe la eficacia de cada una de las vacunas, deberá iniciarse la producción, algo que retrasará meses el momento en que lleguen a millones de personas.

“Con los medicamentos o las vacunas siempre tenemos que evaluar el beneficio y el riesgo. Si estuviéramos ante una enfermedad que mata al 50% de la población, el riesgo que asumiríamos sería mucho más alto, podríamos aceptar una vacuna con menos evidencia total de seguridad y eficacia. Si pasamos el pico de la enfermedad sin vacuna y esta llega cuando el impacto del virus sea menos intenso, no aceptaremos una campaña de vacunación en barracones”, afirma.

“Depende mucho de la situación epidemiológica y del riesgo que se esté corriendo, que es distinto también para diferentes grupos de población. En mayores de 80 años, por ejemplo, como sabemos que el riesgo es mayor, podemos asumir tener una vacuna o un medicamento que se use con una información menos completa porque el riesgo de la enfermedad es mayor que el hipotético riesgo de la vacuna. Para una vacuna que se quiere dar a toda la población, necesitamos datos más concretos, pero si es cuestión de salvar a personas ancianas que viven en residencias y tienen un factor de riesgo que les une, podemos trabajar con menos datos”, añade Hernández.

Mientras se avanza hacia la vacuna, el objetivo a corto plazo consiste en hacer menos letal la enfermedad. Para conseguirlo, se están empleando medicamentos que ya estaban aprobados para otras indicaciones y han mostrado potencial para tratar complicaciones de la Covid-19. Fármacos como la cloroquina o la hidroxicloroquina, empleados en un principio para la malaria y dedicados ahora a enfermedades autoinmunes como el lupus o la artritis tienen capacidad antiviral y producen efectos antiinflamatorios que ayudarían a los pacientes con peor pronóstico. Hernández señala que la AEMPS quiere ofrecer la posibilidad de dar estos fármacos a enfermos con coronavirus, pero advierte de la necesidad de aplicar los tratamientos en la medida de lo posible dentro de ensayos que generen evidencia sobre en qué casos y con qué pacientes son útiles y cuándo se debería abandonar un tratamiento. “Por ahora, no hay pruebas de que alguien que no tenga acceso a la hidroxicloroquina esté perdiendo opciones de supervivencia o simplemente de mejoría. El médico que quiera seguir utilizándolo encontrará razones para hacerlo y el que no, también. De ahí la importancia de generar esa evidencia”, asegura.

En esta generación de información para aplicar fármacos, ya ha comenzado el ensayo internacional Solidarity, que comparará la eficacia de cuatro fármacos contra el coronavirus: el remdesivir, un antiviral que se diseñó para combatir el ébola; la cloroquina y la hidroxicloroquina; la combinación de lopinavir y ritonavir, que se emplea contra el VIH; y la combinación de estos fármacos junto al interferón beta, que mejoraría la respuesta inmunitaria frente al virus. “Queremos saber qué combinaciones pueden evitar las manifestaciones más graves de la enfermedad. Por ejemplo: una persona que llega a Urgencias con síntomas de Covid-19, pero que aún no tiene neumonía, regresa a casa con cloroquina y evita volver a Urgencias o llegar a la UCI. Eso me indicaría que puedo desviar parte de la cloroquina a esa fase inicial del tratamiento”, explica Hernández.

Uno de los aspectos que tiene que controlar la AEMPS es que, además de proporcionar los fármacos con usos experimentales, no se queden sin ellos las personas, con enfermedades como las autoinmunes o el VIH, para quienes esos medicamentos sí tienen una eficacia probada. “Estamos asegurando que los medicamentos van a llegar, pero la producción sigue un ritmo establecido. Si lo utilizamos de forma racional habrá stock, pero si la gente acapara, podemos tener problemas”, reconoce.

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