Vacunas y medicamentos contra el coronavirus: ¿En qué fase está cada uno y cuál es su horizonte?

Las noticias conocidas en las últimas semanas están enfriando cada vez más la tan ansiada posibilidad de que alguna de las vacunas que se está desarrollando contra el coronavirus se empiece a distribuir antes de que finalice este año. Hace un mes, el propio ministro de Sanidad, Salvador Illa, insistía en que las primeras dosis llegarían a España en diciembre o enero. Este viernes, sin embargo, ha reconocido que el antídoto tardará, «si todo va bien, cinco o seis meses», lo que sitúa el horizonte, como pronto, en marzo, un pronóstico en el que coincide la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

«Es muy difícil, casi imposible, tener la vacuna para 2020. Si todo va bien, en los primeros meses de 2021 podría haber tres aprobadas por la EMA», ha dicho también este viernes el director ejecutivo del organismo comunitario, el italiano Guido Rasi. En una entrevista en el canal de televisión Skytg24, Rasi ha apuntado hacia la primavera, cuando espera que estén disponibles «las primeras dosis importantes para poblaciones en riesgo».

«La disponibilidad aumentará muy rápidamente después de la aprobación. Creo que, si tenemos suerte, muchos de los que quieran vacunarse podrían hacerlo para el verano de 2021», ha agregado. Este miércoles la Organización Mundial de la Salud (OMS) aseguraba no obstante que los más jóvenes tendrán que esperar hasta 2022 para vacunarse.

Las primeras vacunas que la EMA podría aprobar son las de AstraZeneca, Moderna y Pfizer. Las tres han obtenido la confirmación de la agencia para solicitar una autorización de comercialización por parte de la Unión Europea. Esto significa que se ha iniciado la evaluación de sus proyectos mediante un procedimiento denominado rolling review.

Este es un mecanismo excepcional para investigaciones que se consideran prometedoras activado por la EMA debido a la emergencia sanitaria, con el objetivo de acelerar los plazos pero «sin que suponga un perjuicio a las garantías de calidad, seguridad y eficacia establecidas en la legislación europea». El proceso continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización. Será en ese momento cuando el organismo concluya si las vacunas superan los estándares habituales de calidad, seguridad y eficacia.

Las tres investigaciones se encuentran en fase III, en la que se prueba la vacuna en miles de personas para comprobar si es segura y eficaz, pero las farmacéuticas norteamericanas Moderna y Pfizer parecen situarse a la cabeza en esta carrera, ya que hasta el momento ninguna de las dos ha comunicado incidencias que hayan provocado la paralización de los ensayos. En el caso de Moderna, los 22.194 participantes en su estudio ya han recibido su segunda dosis y también el Ministerio de Sanidad de Canadá comenzará la evaluación de su vacuna. En el caso de Pfizer acaba de obtener luz verde de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE UU (FDA) para incluir en sus ensayos clínicos a menores de 12 a 16 años, que se sumarán a los 44.000 voluntarios con los que ya cuenta.

Ambas se baraja que sí puedan estar lista en noviembre en Estados Unidos. Moderna todavía habla de sacar la suya al mercado el día 25 y Pfizer planea pedir una autorización de emergencia para el uso de suya también para finales del mismo mes.

La que AstraZeneca lleva a cabo, junto a la Universidad de Oxford, parece haberse quedado algo atrás. Pese haberse llegado a decir que podría estar lista en noviembre, el catedrático de Farmacoepidemiología del centro universitario, Daniel Prieto-Alhambra, apuntaba hace unos días que «la mejor situación sería que se aprobara hacia finales de año y se pudiera empezar a vacunar hacia el primer trimestre de 2021«. Las dos interrupciones puntuales que tuvieron que hacer después de que sendos voluntarios enfermaran han ralentizado el proceso. En ambos casos se descartó que esos hechos tuvieran algo que ver con el antídoto pero hasta que ese extremo fue confirmado los trabajados estuvieron paralizados.

Eso es lo que también le ha pasado a la belga Janssen, propiedad de la multinacional Johnson & Johnson, que ha detenido la fase III de sus trabajos por una «enfermedad inexplicable» en un participante. La compañía recordó que, ante cualquier incidencia, «hacer una pausa en el reclutamiento o la dosificación es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico».

La vacuna rusa Sputnik V ha empezado por su parte a ser probada en personas mayores de 60 años, pero no esperan haber vacunado al 80% de la población del país hasta dentro de 9 a 12 meses. Y el grupo francés Sanofi trabaja en un proyecto para el que ha programado una puesta en producción acelerada con el fin de que esté disponible a mediados del año próximo.

Junto al antiviral Remdesivir, del que tanto se ha hablado y que según un reciente ensayo acelera la recuperación de los pacientes, sobre el uso de los diferentes fármacos para tratar la enfermedad, el director del EMA ha explicado que «hay al menos dos o tres medicamentos o enfoques que seguramente son efectivos». «Usar cortisona en el momento adecuado, ni demasiado temprano ni demasiado tarde, o usar anticoagulantes. Y ahora está muy próxima la posibilidad de empezar a utilizar anticuerpos monoclonales, los que parece que han utilizado en la Casa Blanca», ha añadido Rasi.

El tratamiento que recibió el presidente estadounidense, Donald Trump, recuperado ya de la infección, es un nuevo fármaco, conocido como REGN-COV2 y desarrollado por la farmacéutica Regeneron. Se trata de una combinación de dos anticuerpos monoclonales (que son todos iguales), dirigidos contra la proteína Spike del SARS-CoV-2. Actualmente se encuentra en fase 2 y 3 de ensayos clínicos para el tratamiento de la Covid y en fase 3 para prevenir la infección en hogares donde viven personas infectadas.

Esta terapia es similar a la que estaba desarrollando la farmacéutica Eli Lilly, que ha tenido suspender los ensayos por temores sobre su seguridad. Esta decisión fue adoptada después de que Trump elogiara el tratamiento y la empresa solicitara la aprobación de emergencia para su uso.

Aquí en España la esperanza está puesta en la ciclosporina, un medicamento que se emplea para prevenir el rechazo en operaciones de donación de órganos y cuyo uso ha reducido en un 81% la probabilidad de fallecer por coronavirus en un primer estudio realizado por investigadores del Hospital Universitario Quirónsalud Madrid y de la Universidad Europea.

Asimismo, el Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) trabaja en lo que se denomina mutagénesis letal, o lo que es lo mismo, hacer mutar al patógeno hasta hacerlo inofensivo. En esa línea dos fármacos han resultado efectivos. Son el Favipiravir y la Rivadivina, que se han empleado con anterioridad contra la gripe y enfermedades respiratorias infantiles y que podrían tener la capacidad de acelerar la mutación del coronavirus hasta hacerlo incapaz de seguir contagiando.

La biotecnológica española PharmaMar ha anunciado asimismo que sus análisis con Aplidin, un fármaco antitumoral, para el tratamiento de pacientes adultos con coronavirus que requieren ingreso hospitalario han logrado «resultados positivos», tanto en seguridad como en eficacia. Según ha detallado la compañía, los resultados más recientes han demostrado «una notable reducción de la carga viral» en los enfermos entre cuatro y siete días después del inicio de esta terapia.