La EMA concluye que los trombos son efectos secundarios «muy raros» de la vacuna de AstraZeneca

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha determinado este miércoles que los extraños casos de trombosis cerebral y abdominal registrados en personas tras recibir la vacuna AstraZeneca pueden tener relación con ella y que deberían clasificarse como «efectos secundarios muy raros» del suero de la Universidad de Oxford, ahora llamado Vaxzevria.

La EMA ha confirmado un «posible vínculo» entre los raros eventos de trombosis y la vacuna de AstraZeneca, en una evaluación en la que no ha podido determinar cuáles son los factores de riesgo ni un tratamiento específico, pero en la que sí ha apuntado a las mujeres de menos de 60 años como el colectivo más proclive a experimentarlos, de acuerdo a los 62 casos estudiados, que se reportaron en la UE y en el Reino Unido, de entre los 25 millones de personas que han recibido la vacuna en estos países. La tasa de notificación -que no de incidencia- que ha calculado la EMA es de 1 por cada 100.000 habitantes, un ratio que, según esta organización, es similar a la incidencia de trombos o problemas relacionados, por ejemplo, con el consumo de anticonceptivos.

Las indicaciones sobre qué deben hacer los países como España con las conclusiones de esta evaluación son igualmente ambiguas. Por una parte, la EMA no ha hecho ninguna recomendación sobre si se debería dejar de inyectar AstraZeneca. Por otra, abre la puerta a que si disponen de otras vacunas eviten administrar el suero británico al colectivo que, según los datos disponibles, tiene más riesgo de sufrir estas extrañas trombosis, las mujeres menores de 60 años.

«El comité de farmacovigilancia de la EMA (PRAC) no puede recomendar ninguna medida especial para reducir el riesgo«, ha dicho su directora, Sabine Strauss, durante una rueda de prensa tras conocerse las conclusiones sobre la vacuna AstraZeneca. Sin embargo, más adelante, la directora de la EMA , Emer Cooke, ha abierto la puerta a que cada país decida cómo quiere seguir administrando la vacuna británica.

«Cada Estado miembro [de la UE] podrá tomar una decisión diferente sobre a quién vacuna«, ha dicho Cooke, que ha añadido que deberán hacerlo «en función de la disponibilidad de otras vacunas» una hora antes de que los ministros de Sanidad de la UE se reúnan en convocatoria extraordinaria para estudiar las conclusiones de la EMA. Después de esta reunión, empezará en España el Consejo Interterritorial donde Gobierno y comunidades también estudiarán cómo continuar adelante con la vacuna de AstraZeneca. Castilla y León ha decidido este miércoles paralizar los pinchazos con ella, Aragón espera que en el Consejo Interterritorial se tome alguna decisión al respecto y la Comunidad de Madrid descarta suspender la vacunación con AstraZeneca.

En todo caso, la EMA no ha recomendado este miércoles que países como España suspendan la vacunación, porque considera que los beneficios de AstraZeneca superan al riesgo de sufrir la Covid.

«Todas las vacunas han demostrado su eficacia y en AstraZeneca hemos identificado un efecto secundario muy extraño y si lo ponemos en contexto de las ventajas generales de las vacuna, son mayores que los riesgos«, ha afirmado Cooke.

«La Covid se asocia a un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación notificada de trombosis y bajos niveles de plaquetas es muy rara y los beneficios generales de la vacuna para prevenir la Covid superan a los riesgos de los efectos secundarios», ha establecido la EMA en un comunicado.

Según la investigación de la EMA, el colectivo de mujeres menores de 60 es el más afectado por las trombosis abdominales que se consideran «muy asociadas» a la vacuna AstraZeneca y no tanto con las trombosis cerebrales. Tampoco ha indicado que el embarazo o el consumo de anticonceptivos sean factores de riesgo.

En términos generales, sin embargo, la EMA no considera la edad o un historial previo de trombos como factores de riesgo de sufrir trombosis tras recibir la vacuna de AstraZeneca y tampoco ha podido determinar si el hecho de que se hayan observado más casos en mujeres que en hombres puede deberse a que de momento las primeras han recibido pinchazos en mayor medida que los segundos, en una proporción de 60-40%, según han indicado las responsables de la EMA.

«La mayoría de los casos son menores de 60 años y mujeres, pero debido a la distinta manera en que se está usando la vacuna no podemos concluir que la edad o el riesgo sean factores de riesgo», ha incidido Cooke.

El PRAC ha llegado a esta conclusión tras analizar 62 trombos cerebrales y abdominales -de los que 18 terminaron con el fallecimiento de los afectados- notificados en Europa entre los 25 millones de personas a las que se ha inyectado AstraZeneca Los problemas llegaron en las dos semanas siguientes al pinchazo y pueden considerarse un «efecto secundario muy raro», sobre el que indica que tanto ciudadanos como sanitarios tienen que estar pendientes para notificar posibles síntomas y prescribir un tratamiento que tampoco está del todo claro.

Sin embargo, los episodios de trombosis no son exclusivos de la vacuna AstraZeneca y también se observaron durante los ensayos clínicos de la vacuna Janssen -ya autorizada en la UE y que empezará a llegar a España a mitad de abril-, aunque en una proporción tan pequeña que la EMA no los ha tomado en consideración. En concreto, se han detectado tres casos de trombos combinados con bajos niveles de plaquetas sobre 4,5 millones de personas que han recibido esta vacuna.

La «explicación» más plausible que ha ofrecido la EMA este miércoles es que la combinación entre trombosis y bajos niveles de plaquetas sea un tipo de respuesta inmune parecida a la que a veces se ve en pacientes tratados con heparina. Por eso, y aunque la EMA no ha identificado este un tratamiento específico, la recomendación a los sanitarios es que no deben utilizar esta sustancia si sospechan de un episodio de este tipo y que la sustituyan por otros anticoagulantes.

Para los ciudadanos en general, la recomendación es que «pidan asistencia sanitaria de forma inmediata si desarrollan síntomas de la combinación de trombos y bajo nivel de plaquetas», como dolor abdominal persistente, dificultad para respirar o dolor de cabeza severo.