Los mil vaivenes con AstraZeneca: una historia ‘tormentosa’ marcada por los trombos y los contratos incumplidos

La vacuna desarrollada por la farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca y la Universidad de Oxford sigue ocupando titulares que siembran dudas en la población. Este martes, la Junta de Castilla y León ha decidido suspender la inmunización con este suero y esperar a escuchar esta tarde, a partir de las 16.00 horas, las conclusiones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que tiene previsto actualizar la información sobre los extraños casos de trombos detectados entre la población que ha recibido esta inyección.

Las autoridades sanitarias han mantenido desde el principio que los beneficios de esta vacuna siguen siendo superiores a los riesgos de sufrir posibles efectos adversos, y a los riesgos de sufrir covid-19. Para ello se apoyan en los datos. En la Unión Europea se han administrado nueve millones de dosis y se han detectado 44 casos de estos de trombos «muy raros», 14 de ellos con desenlace mortal. En Reino Unido se han inoculado 18,1 millones de dosis y se están investigando 22 casos de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) y 8 casos de trombosis asociada a un déficit de plaquetas (30 en total).

Hasta el momento, ha sido un equipo de investigadores alemanes liderado por Andreas Greinacher quienes han llegado más lejos en el entendimiento de estos acontecimientos adversos, a los que han denominado ‘Síndrome de Trombocitopenia Protrombótica Inmune Inducida por la Vacuna‘ (VIPIT, por sus siglas en inglés). Además, han encontrado un tratamiento para paliar este efecto, muy raro pero muy grave, según informó la revista Science.

A falta de saber la posición de la EMA, la vacuna de AstraZeneca «parece estar asociada con una trombosis autoinmune que imita la trombocitopenia inducida por heparina (HIT)», recogen en este artículo de Science Table. «El mecanismo probable son los anticuerpos que inducen la activación plaquetaria masiva, reduciendo el recuento de plaquetas y causando trombosis. Este fenómeno imita la trombocitopenia inducida por heparina (TIH), pero no requiere heparina como desencadenante«, añaden. La incidencia de VIPIT parece estar de un caso entre 125.000 y un caso entre un millón, concluye este análisis.

Esta tarde la EMA podría arrojar más evidencia al respecto: falta por saber por ejemplo la edad concreta de los casos, el sexo de cada uno, si presentan comorbilidades, problemas clínicos o si toman medicaciones. Los ministros de Sanidad de la Unión Europea han agendado una reunión posterior a la rueda de prensa de la EMA para analizar las conclusiones del regulador europeo. En consecuencia, se ha retrasado la reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud previsto también para esta tarde.

Según anunció la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), la mayoría de los pacientes afectados por estos acontecimientos tromboembólicos, hasta el momento, son mujeres menores de 55 años. Si bien es verdad que hay muchos países de la Unión Europea en los que esta vacuna se ha empleado sobre todo en personal sanitario y resto de profesiones esenciales, con una alta tasa de trabajadoras.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó en marzo que, aunque son un número muy reducido respecto a la población vacunada, los casos notificados son más de los que cabría esperar en la población general.

En un principio y dado que los ensayos clínicos se llevaron a cabo en una muestra principalmente compuesta por personas de entre 18 y 55 años (el 84%), algunos países -como España- limitaron a esta edad la inoculación de la vacuna de AstraZeneca. Otros, como Reino Unido o Australia, optaron por emplearla para toda la población.

Sin embargo, tras la investigación de su posible relación con los trombos, la postura de los países ha cambiado. En Canadá y Francia se reanudó la vacunación, pero solo con personas mayores de 55; Alemania la recomienda para mayores de 60 años; Finlandia y Suecia, para mayores de 65 años; e Islandia la reserva para los mayores de 70 años. Hay otros países como Dinamarca, Letonia, Países Bajos y Noruega que todavía no han reanudado su administración y Suiza ni siquiera la ha aprobado.

En España se amplió su prescripción hasta los 65 años pero ya está sobre la mesa volver a ampliar este límite y el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), Fernando Simón, ha dicho esta semana que «es muy probable que en muy breve» el Ministerio de Sanidad eleve de nuevo el límite de edad para recibir AstraZeneca.

Este martes asistimos al último de los vaivenes. Poco después de que el director de Estrategia de Vacunas de la Agencia Europea de Medicamento, Marco Cavaleri, afirmara al diario italiano Il Messaggero que había un «claro» vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y los casos «muy raros» de TSVC. Sin embargo, la propia EMA salió a desmentir esta afirmación poco después y será este miércoles por la tarde cuando ofrezca sus avances en la investigación de estos extraños pero letales efectos adversos.

A estas polémicas relacionadas con la salud, la compañía AstraZeneca se ha visto envuelta también en embrollos en el ámbito político. Desde la ‘publicación’ de su contrato con la Unión Europea, lleno de tachones en negro que ocultaban información esencial como el precio que la UE ha pagado por las dosis, hasta los retrasos o recortes en las entregas acordadas (el 22 de enero y el 12 de marzo).

Tal es la tensión que la UE ya ha advertido que «mientras AstraZeneca no cumpla sus obligaciones, todo lo que se produzca en suelo europeo será distribuido a los europeos«, avisó el comisario del Mercado Interior, Thierry Breton, en declaraciones a la emisora RTL recogidas por Bloomberg. Asimismo, a mediados de marzo la UE ya advirtió en un claro mensaje a Reino Unido que en su política de exportación de vacunas iba a tener en cuenta cuestiones como la «reciprocidad» y la «proporcionalidad».

AstraZeneca ha comprometido 70 millones de dosis para el segundo trimestre de 2021 para la Unión Europea, pero por el momento solo ha cubierto el 30% de esa cifra, mientras que ha cumplido con el 100% del suministro comprometido con Reino Unido.

Otro de los sonados capítulos fue el hallazgo durante una investigación de la Comisión Europea de 30 millones de dosis en un almacén de Italia. Viales que habían sido producidos en una fábrica de Países Bajos que consiguió la autorización de la EMA para producir vacunas de la covid-19 días después de dicho descubrimiento.